注射剂或注射用无菌粉末中的不溶性微粒是指药物在生产、运输、储存、应用过程中通过各种途径产生的流动性的、不溶解的污染颗粒(不含气泡),这些颗粒会造成毛细血管栓塞,诱发血管炎症,导致 肉芽肿、组织坏死,甚至引发过敏反应和肺动脉高压等,严重影响到患者的用药安全,因此,需要对不溶性微粒进行严格控制。由于这些微粒直径小于100μm,肉眼不可见,需要依靠仪器进行检测。2020年版中国药典、欧洲药典8.5版和美国药典38版均有光阻法和显微镜法2种方法,光阻法原理为当液体中的微粒通过窄小的检测区时,与液体流向垂直的入射光被微粒阻挡而减弱,使传感器输出的脉冲信号降低,这种信号的变化与微粒的截面积大小成正比并能反映微粒的大小,脉冲信号的多少能反映微粒的数量,该方法具有自动化程度较高,相对客观、省时、变异小等优势,目前应用更为广泛。
普洛帝PLD-601不溶性微粒检查仪是符合药典规范要求的针对注射剂或注射用无菌粉末中不溶性微粒进行检测的。
2020年版中国药典、欧洲药典8.5版和美国药典38版均仅对≥10μm和≥25μm的不溶性微粒进行了限定,判定标准基本一致,即标示装量≥100 mL的静脉用注射液,每1mL含≥10μm的微粒数不得过25粒,≥25μm的微粒数不得过3粒;标示装量<100 mL的静脉用注射液、静脉注射用无菌粉末、注射用浓溶液等,每个样品容器中含≥10μm 的微粒数不得过6000粒,≥25μm的微粒数不得过600粒。
航天零部件颗粒污染度管控标准一、适用范围适用于航天液压、伺服、阀、管路、喷嘴、发动机部件、精密机构等零部件在清洗、装配、试验、贮存全过程的不溶性颗粒污染度控制与判定。二、执行标准- GJB 5964《航天产品清洁度要求》- GJB 3837《航天液压系统清洁度控制》- NAS 1638《
超纯水液体颗粒管控测试流程超纯水颗粒含量是半导体、生物医药、光电制造等高端行业水质管控的核心指标,微小颗粒极易引发产品工艺缺陷、良率下降问题。为保障超纯水颗粒检测数据精准、可追溯,规避二次污染、气泡干扰、操作误差等问题,需严格遵循标准化测试流程开展检测工作,整体流程分为测试前准备、设备调试、取样检测
超纯水液体颗粒管控测试设备选型要点超纯水广泛应用于半导体、光伏、生物医药、精密电子制造等高端行业,水中微量悬浮颗粒是影响产品良率、造成工艺缺陷的核心污染源。液体颗粒计数器是超纯水颗粒管控的核心设备,其选型的合理性直接决定水质检测数据的准确性和生产管控的有效性。选型需摒弃单一比价思维,结合检测原理、使
油田回注水颗粒度仪现场应用案例一、方案背景回注水是维持油田地层压力、保障高产稳产的关键,水中悬浮颗粒易堵塞油层渗滤端面及渗流孔道,降低油层吸水能力,加剧注水设施磨损腐蚀,影响开发效率。某油田采出水处理后回注过程中,频繁出现注水井压力异常升高、吸水能力下降等问题,疑似回注水颗粒度超标。为精准把控回注水
在工业设备维护与可靠性管理中,油液清洁度是衡量设备健康状态的关键指标。普洛帝PLD-0203便携式油液颗粒计数器凭借其高精度、强便携、宽适应的技术特点,已广泛应用于从能源电力到高端制造的多个关键领域,为设备的状态监测与预测性维护提供了坚实的数据支撑。以下将详细解析其核心应用场景。一、 电力能源行业:保障发电设
航天部件清洗液体颗粒管控实践方案 一、方案背景 航天液压、伺服、阀类、管路及精密组件在清洗过程中,液体中的微米级不溶性颗粒易造成部件卡滞、磨损、密封失效、流道堵塞,直接影响飞行可靠性与在轨寿命。为满足航天级清洁度要求,需对清洗液颗粒进行全过程定量管控、可检测、可追溯,形成标准化检测与控制方案。 二、方案
航天零部件颗粒污染度·液体颗粒管控痛点以及解决方案一、核心痛点1.清洗液本身易污染新液无过滤、循环液不净化,使用中颗粒越积越多,导致“越洗越脏”。2.颗粒隐蔽性强、难管控深孔、管路、阀腔等结构复杂,液体中微小颗粒易残留,常规手段无法识别。3.检测滞后、无过程控制仅终检抽检,无在线监
在工业智能运维浪潮席卷全球的2026年,颗粒计数器已从单纯的实验室检测工具,蜕变为设备健康管理的核心数据入口。无论是航空航天的液压系统、电力能源的变压器油,还是半导体的超纯水,一台精准可靠的油液颗粒计数器,往往决定着企业能否从"被动维修"迈向"主动预防"。本报告基于最新市场动态与技术实测
工业级检测设备与普通民用设备的核心差距,在于硬件配置、运行稳定性与长期耐用性。工业检测场景高频次、长时间、连续运行,且现场环境复杂、干扰因素多,普通简易设备极易出现数据漂移、流量不稳、传感器损坏等问题,无法满足工业常态化检测需求。普洛帝PMT-2油液颗粒度分析仪全系搭载工业级硬件配置,从检测核心、动力系统